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振奮人心，出海首發(fā)！引進(jìn)產(chǎn)品白蛋白紫杉醇發(fā)往歐盟市場(chǎng)
發(fā)布日期：2024 - 08 - 12
公司引進(jìn)產(chǎn)品注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（Apexelsin®，以下簡(jiǎn)稱“白蛋白紫杉醇”），繼不久前正式獲歐盟上市批準(zhǔn)后，于8月10日首次出貨，發(fā)往歐洲！
東營(yíng)天東制藥有限公司是由華潤(rùn)雙鶴控股的一家專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)銷售肝素系列抗凝藥物的原料制劑一體化及受托加工業(yè)務(wù)的高新技術(shù)企業(yè)，始建于1992年，2020年正式加入華潤(rùn)集團(tuán)，主要產(chǎn)品包括精品肝素鈉、依諾肝素鈉、類肝素等原料藥及注射液，產(chǎn)品覆蓋歐美、獨(dú)聯(lián)體、東南亞、南美等30多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。天東公司于2018年開展CMO業(yè)務(wù)，現(xiàn)已有預(yù)灌封、安瓿/西林及原料車間生產(chǎn)線，現(xiàn)有國(guó)內(nèi)外合作企業(yè)10余家。企業(yè)致力于為客戶持續(xù)提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)，不斷提升生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，相繼通過歐洲及美國(guó)GMP等一系列國(guó)內(nèi)及國(guó)際藥政部門認(rèn)證，成為行業(yè)內(nèi)唯一具有歐洲及美國(guó)雙認(rèn)證的企業(yè)。先后被授予國(guó)務(wù)院國(guó)資委世界一流專精特新示范企業(yè)、國(guó)家“專精特新”小巨人企業(yè)、山東省專精特新企業(yè)、山東省“瞪羚企業(yè)”、山東省單項(xiàng)冠軍企業(yè)、山東省科技小巨人企業(yè)等榮譽(yù)稱號(hào)。
白蛋白紫杉醇具備臨床用藥優(yōu)勢(shì)，相對(duì)普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認(rèn)可度較高，在腫瘤治療領(lǐng)域具有不可或缺的臨床價(jià)值，是腫瘤領(lǐng)域的基礎(chǔ)藥品，也是歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)指南推薦治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌和非小細(xì)胞肺癌的主流一線用藥。歐洲市場(chǎng)的白蛋白紫杉醇近兩年一直處于短缺狀態(tài)，此次Apexelsin®在歐洲上市，將服務(wù)更多醫(yī)患。
公司與海昶生物、華潤(rùn)雙鶴天東制藥攜手合作的重磅腫瘤藥——白蛋白紫杉醇，于今年5月收到歐盟藥品GMP證書，7月底獲得歐盟委員會(huì)上市批準(zhǔn)，已具備歐盟27國(guó)的市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。截至上半年，公司已與歐洲及南美洲35個(gè)國(guó)家的合作伙伴簽約，除了已經(jīng)取得上市批準(zhǔn)的歐盟市場(chǎng)，也同步在其他多個(gè)國(guó)家開展注冊(cè)工作。
此次白蛋白紫杉醇正式發(fā)往歐盟市場(chǎng)，是公司20多年出海征程的重要里程碑，接下來，公司仍將堅(jiān)持“創(chuàng)新+國(guó)際化”戰(zhàn)略，全力沖刺出海業(yè)務(wù)。打造獨(dú)特的“啞鈴型”海外商業(yè)化平臺(tái)，一手抓產(chǎn)品，一手抓客戶，兩手抓兩手硬，致力于成為中國(guó)高品質(zhì)藥最具價(jià)值的出海平臺(tái)。
關(guān)于海昶生物
浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司位于杭州中國(guó)醫(yī)藥港，是一家以創(chuàng)新生物醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)為主，具有自主創(chuàng)新能力和全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司緊緊圍繞“分享、進(jìn)取、求真、務(wù)實(shí)”的核心價(jià)值觀，以藥物遞送系統(tǒng)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化為核心，專注于mRNA疫苗、小核酸藥物等核酸創(chuàng)新藥及高端復(fù)雜注射劑的開發(fā)。目前，白蛋白紫杉醇已在中國(guó)獲批上市，歐盟等多個(gè)國(guó)家注冊(cè)申報(bào)中。創(chuàng)新藥HC0301已經(jīng)獲得FDA和NMPA的批準(zhǔn)開展多中心II期臨床試驗(yàn)。產(chǎn)品管線覆蓋傳染病預(yù)防、腫瘤免疫治療、抗腫瘤、鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域。
關(guān)于東營(yíng)天東制藥有限公司
關(guān)于科興制藥
科興生物制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱：科興制藥，股票代碼：688136）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國(guó)際化生物制藥企業(yè)。專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域，打造新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等前沿生物技術(shù)平臺(tái)，堅(jiān)持“創(chuàng)新+國(guó)際化”雙輪驅(qū)動(dòng)的平臺(tái)型發(fā)展模式，同時(shí)探索生物技術(shù)在大健康領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，積極培育孵化新產(chǎn)業(yè)，致力于成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者，服務(wù)全球患者。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國(guó)內(nèi)同類品種前列，覆蓋全國(guó)各省市地區(qū)約22700家終端，其中等級(jí)醫(yī)院超7500家，已通過巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個(gè)國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入并實(shí)現(xiàn)銷售。
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