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2021年科興制藥引進(jìn)第一個產(chǎn)品——注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）（以下簡稱“白蛋白紫杉醇”），按照歐盟cGMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)投資建設(shè)生產(chǎn)線。目前，該產(chǎn)線已全面建成，亟待歐盟驗(yàn)廠。新產(chǎn)品、新產(chǎn)線，面對廣闊的國際市場空間，科興將乘勢而上，再立潮頭！

自上世紀(jì)90年代成功成為國內(nèi)首批基因工程藥物產(chǎn)業(yè)化基地后，科興制藥便開啟了產(chǎn)業(yè)化持續(xù)升級之路。公司始終認(rèn)為制藥不僅是制造，更應(yīng)注重“質(zhì)造”，依托先進(jìn)生產(chǎn)裝備和工藝技術(shù)水平是產(chǎn)品高質(zhì)量的保證，同時(shí)也是企業(yè)核心競爭力之一。在產(chǎn)業(yè)化硬件上，公司陸續(xù)引進(jìn)了多套進(jìn)口灌裝聯(lián)動線、國內(nèi)先進(jìn)的凍干機(jī)及自動進(jìn)出料系統(tǒng)、大容量發(fā)酵系統(tǒng)、自動化機(jī)械臂等生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器，特別是進(jìn)入互聯(lián)網(wǎng)智能時(shí)代后，公司在廠區(qū)逐步實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的全過程自動化、智能化、數(shù)字化追蹤，并推進(jìn)智慧能源管理，逐步向“智造”靠攏。

近年來，國內(nèi)醫(yī)藥市場環(huán)境發(fā)生了翻天覆地的變化。醫(yī)藥集采，是一場生產(chǎn)效率、產(chǎn)能和成本把控等多方面實(shí)力的比拼，其背后本質(zhì)是先進(jìn)產(chǎn)能對舊產(chǎn)能的迭代，最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化升級。對此，科興制藥擁抱“變革”，堅(jiān)守“精益制藥、精益用藥、守護(hù)健康”的使命，積極投身這場產(chǎn)業(yè)化“較量”。

截至目前，科興制藥已穩(wěn)步推進(jìn)各項(xiàng)工程及產(chǎn)線建設(shè)：按照歐盟cGMP質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的白蛋白紫杉醇產(chǎn)線已完工，等待驗(yàn)收和審查；克癀膠囊產(chǎn)線通過了山東省藥品監(jiān)督管理局注冊核查和GMP符合性檢查，獲得了生產(chǎn)許可；EPO原液生產(chǎn)線自動化機(jī)械臂、預(yù)充注射劑自動包裝線正式投入使用?？婆d持續(xù)開展的產(chǎn)業(yè)化升級使生產(chǎn)效率顯著提升，進(jìn)一步推動企業(yè)從“質(zhì)造”向“智造”轉(zhuǎn)變。

產(chǎn)線、設(shè)備的迭代煥新，基地建設(shè)的升級，科興制藥不僅從展現(xiàn)硬件實(shí)力的“面子”上實(shí)現(xiàn)精益制藥，從公司治理、生產(chǎn)管理的“里子”上同樣實(shí)施精益化管理，由內(nèi)自我“變革”，充分適應(yīng)現(xiàn)代化生產(chǎn)要求。

科興制藥精益管理項(xiàng)目通過多種管理工具，提高現(xiàn)場管理能力；精益理念層層下沉，全員營造“改善無小事，精益在身邊”的增效氛圍，令各崗位更具經(jīng)營思維；在生產(chǎn)基地建立精益管理示范區(qū)，以示范區(qū)為抓手全面推進(jìn)精益管理，夯實(shí)了精益生產(chǎn)管理，自精益項(xiàng)目啟動以來，提質(zhì)增效成果顯著。

（科興制藥生產(chǎn)基地）

2021年，科興制藥與浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司（以下簡稱“海昶生物”）簽署了《藥品合作協(xié)議》獲得了海昶生物注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）除美國市場外的商業(yè)化權(quán)益。

白蛋白紫杉醇為腫瘤領(lǐng)域的基礎(chǔ)用藥，可以單獨(dú)治療、聯(lián)合治療多種腫瘤，是肺癌、卵巢癌等多癌種一線用藥，用藥人群基數(shù)廣、滲透率高、市場空間大。且白蛋白結(jié)合型的紫杉醇具有副作用小、療效佳、注射方便的優(yōu)勢，是歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會指南推薦治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌和非小細(xì)胞肺癌的主流一線用藥，在歐盟市場競爭格局良好。作為科興制藥引進(jìn)的第一款產(chǎn)品，公司一方面是看好白蛋白紫杉醇持續(xù)的增量空間，另一方面，自然是經(jīng)過數(shù)十年潛心的產(chǎn)業(yè)化升級，對自身產(chǎn)能、成本控制和質(zhì)量管理體系的極大信心。

為實(shí)現(xiàn)白蛋白紫杉醇研產(chǎn)銷一體化，科興制藥迅速按照歐盟cGMP標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)該款藥物的生產(chǎn)車間。

由于注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是基于新型納米制劑技術(shù),將紫杉醇結(jié)合于人血白蛋白形成直徑約130nm的顆粒，因此該藥對生產(chǎn)設(shè)備要求更高、對精益生產(chǎn)過程的無菌化管理要求更為嚴(yán)苛?？婆d制藥白蛋白紫杉醇產(chǎn)線采用微射流勻質(zhì)機(jī)制備納米粒，在超高壓的作用下，經(jīng)過孔徑極小的閥心，產(chǎn)生幾倍音速流體，從而達(dá)到分散、勻質(zhì)、乳化，形成納米顆粒。來自國內(nèi)先進(jìn)的無菌隔離器，將無菌生產(chǎn)環(huán)境和操作者的活動區(qū)域嚴(yán)格隔離開，避免外界微生物的污染，保障產(chǎn)品質(zhì)量。此外，配液、洗瓶、進(jìn)出料全程管道化和自動化，在線稱重、無菌灌裝、凍干等數(shù)據(jù)全程可視化、可追溯。

目前白蛋白紫杉醇產(chǎn)線建設(shè)已全面完成，并完成了小試、工程批以及商業(yè)化規(guī)模的試生產(chǎn)，現(xiàn)在已進(jìn)入到工藝驗(yàn)證階段，產(chǎn)能足以滿足國內(nèi)外市場拓展。

值得關(guān)注的是，該產(chǎn)品按美國、歐盟和中國的復(fù)雜注射劑質(zhì)量要求開展相關(guān)研究，與原研參比制劑在質(zhì)量指標(biāo)上保持一致，同時(shí)，在中國完成生物等效性臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品的生物等效性及安全性都已得到驗(yàn)證。不久前，該產(chǎn)品已獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市。

秉承商業(yè)無限，中道多贏的合作理念，過去兩年科興制藥已經(jīng)和國內(nèi)生物醫(yī)藥企業(yè)達(dá)成10項(xiàng)海外商業(yè)化合作，與中國藥企攜手出海，為全球病患帶來健康解決方案。公司通過引進(jìn)白蛋白紫杉醇、英夫利西單抗、阿達(dá)木單抗、貝伐珠單抗、利拉魯肽、曲妥珠單抗等優(yōu)勢產(chǎn)品，已經(jīng)在消化及自免領(lǐng)域、抗腫瘤領(lǐng)域、代謝病領(lǐng)域形成豐富的產(chǎn)品組合，攜手合作伙伴從in China for China向 in Global for Global轉(zhuǎn)變。公司不斷加快國際化步伐，深耕新興市場，布局全球，引進(jìn)的產(chǎn)品已在海外30余個國家提交注冊申請，逐步發(fā)展成為中國最具價(jià)值的海外商業(yè)化平臺。

 有此成績一方面是行業(yè)對科興制藥海外商業(yè)化實(shí)力的信任與期待，另一方面，也來自于海外客戶對科興制藥數(shù)十年產(chǎn)業(yè)化實(shí)力的認(rèn)可。

科興制藥的生產(chǎn)制定了高于法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，出口產(chǎn)品的控制均要求符合歐洲藥典、英國藥典標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，公司建立了以藥品管理法、中國cGMP、歐盟cGMP等相關(guān)法規(guī)為依據(jù)的質(zhì)量管理體系，所有生產(chǎn)線均已通過GMP認(rèn)證和ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證，建立了擁有一流生產(chǎn)設(shè)備、國際標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)車間，產(chǎn)能足以滿足海內(nèi)外客戶需求。

此外，科興制藥在全面改造升級生產(chǎn)基地，聚焦智能化、高端化的同時(shí)，也向綠色化、環(huán)保與可持續(xù)的國際型制藥企業(yè)靠攏，積極探索綠色低碳發(fā)展道路，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的全流程精益化管理，從2018年開始，連續(xù)6年通過質(zhì)量（ISO 9001）、環(huán)境（ISO 14001）、職業(yè)健康及安全（ISO 45001）三體系認(rèn)證。2021年，科興制藥獲得濟(jì)南市“綠色工廠”稱號。