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自1月以來(lái)，科興制藥已連續(xù)接受了巴西對(duì)注射用英夫利西單抗、埃塞俄比亞對(duì)人促紅素（EPO）的GMP審計(jì)，頗受關(guān)注的白蛋白紫杉醇注射液的歐盟驗(yàn)廠也正如火如荼進(jìn)行中。

完成科興首個(gè)PIC/S成員國(guó)——巴西ANVISA GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì) 南美市場(chǎng)大門(mén)常打開(kāi)

1月15日至19日，科興制藥合作方泰州邁博太科藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱邁博太科）注射用英夫利西單抗產(chǎn)品迎來(lái)了PIC/S成員國(guó)巴西ANVISA的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查?？婆d制藥國(guó)外營(yíng)銷團(tuán)隊(duì)奔赴泰州，與合作方邁博太科團(tuán)隊(duì)高效協(xié)作，共同完成了首個(gè)PIC/S成員國(guó)巴西ANVISA的GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查。

此次審查，由巴西ANVISA審計(jì)團(tuán)隊(duì)按照PIC/S藥品GMP指南，對(duì)邁博太科的生產(chǎn)質(zhì)量體系進(jìn)行全方位審查，范圍涵蓋了倉(cāng)儲(chǔ)、制劑及原液生產(chǎn)、QC實(shí)驗(yàn)室、公用系統(tǒng)及質(zhì)量管理體系等。目前，審計(jì)工作已全面完成，正式結(jié)果或?qū)⒃诓痪煤蟪鼍?，通過(guò)此次審計(jì)，科興制藥將加速推進(jìn)英夫利西單抗產(chǎn)品在巴西的上市進(jìn)程。

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巴西擁有2.15億人口，是南美洲最大的國(guó)家，其醫(yī)療保健市場(chǎng)在拉丁美洲也屬于重要市場(chǎng)，據(jù)了解，其GDP的近9%用于醫(yī)療保健。隨著日益嚴(yán)重的人口老齡化和當(dāng)?shù)蒯t(yī)療保健的不斷完善，為世界各國(guó)的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)入巴西醫(yī)療市場(chǎng)提供了機(jī)會(huì)。特別是近幾年，巴西衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)一直在鼓勵(lì)醫(yī)療保健系統(tǒng)范圍的擴(kuò)大，目的是讓更多人享受到醫(yī)療保健的福利。巴西醫(yī)藥市場(chǎng)規(guī)模約316億美元，世界排名第七，也是科興落實(shí)海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重點(diǎn)市場(chǎng)。

巴西于2021年1月1日正式加入PIC/S國(guó)際藥品認(rèn)證合作組織，ANVISA的GMP審計(jì)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)苛程度在全球享有盛名，其在新興國(guó)家市場(chǎng)的認(rèn)可范圍和影響力頗大。對(duì)于將海外商業(yè)化目光瞄準(zhǔn)在中東北非(MENA)、中南美、東南亞、CIS等地區(qū)的科興制藥來(lái)說(shuō)，此次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的完成相當(dāng)于打開(kāi)南美洲市場(chǎng)的大門(mén)，同時(shí)也有力的推動(dòng)該產(chǎn)品進(jìn)入其他PIC/S成員國(guó)和新興市場(chǎng)，是科興制藥在海外市場(chǎng)拓展中取得的一個(gè)里程碑！

緊隨其后，1月22日至24日，科興制藥接受了埃塞俄比亞藥監(jiān)局（EFDA）對(duì)公司出海核心產(chǎn)品——人促紅素（EPO）的現(xiàn)場(chǎng)GMP審計(jì)。

 本次審計(jì)旨在確認(rèn)科興制藥生產(chǎn)基地符合埃塞俄比亞的GMP相關(guān)法規(guī)要求，以確保在埃塞俄比亞市場(chǎng)擬銷售的藥物在生產(chǎn)制造過(guò)程中的合規(guī)性。 

本次審計(jì)的產(chǎn)品人促紅素（EPO）是科興制藥的核心產(chǎn)品之一，自1998年獲批上市以來(lái)，以良好的療效和安全性獲得廣大醫(yī)患人員的認(rèn)可，銷售收入從2017年的2.81億元穩(wěn)步提升到2022年的7.22億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率為20.76%。且在國(guó)內(nèi)連續(xù)多年市場(chǎng)占有率排名第二，在海外已出口到菲律賓、印度尼西亞等多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，處于同類產(chǎn)品領(lǐng)先地位。

盡管疫情幾年，全球經(jīng)濟(jì)環(huán)境復(fù)雜多變，但埃塞俄比亞的經(jīng)濟(jì)卻逆勢(shì)崛起，在疫情最盛的2020年其GDP增長(zhǎng)速率甚至還達(dá)到了6.1%，被稱為是“非洲奇跡”。根據(jù)中非貿(mào)易研究中心的報(bào)道顯示，像許多其他非洲國(guó)家一樣，埃塞俄比亞大量藥品仍依賴進(jìn)口，鑒于埃塞俄比亞人口規(guī)模及中產(chǎn)階級(jí)的不斷壯大，制藥業(yè)擁有巨大潛力，對(duì)藥品的需求也在快速增長(zhǎng)。

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埃塞俄比亞藥監(jiān)局首次GMP現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)的順利完成，不僅展現(xiàn)了科興制藥對(duì)藥品一如既往的高質(zhì)量要求與承諾，也體現(xiàn)了公司作為高品質(zhì)生物藥優(yōu)質(zhì)出海合作伙伴，在產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量上，再次贏得了客戶和當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門(mén)的高度認(rèn)可。

科興制藥海外耕耘已有20多年，在產(chǎn)品注冊(cè)、市場(chǎng)開(kāi)拓、海外GMP合規(guī)審計(jì)等方面積累了豐富的渠道資源與專業(yè)經(jīng)驗(yàn)，隨著多款產(chǎn)品迎來(lái)多個(gè)國(guó)家的陸續(xù)驗(yàn)廠，科興制藥的海外商業(yè)化戰(zhàn)略成效日漸明朗。值得關(guān)注的是，科興制藥另一款引進(jìn)的重磅產(chǎn)品——白蛋白紫杉醇注射液正在接受來(lái)自歐盟的驗(yàn)廠，如果通過(guò)此次驗(yàn)廠，對(duì)科興制藥來(lái)說(shuō)意義更甚，意味著白蛋白紫杉醇將成為科興制藥首款歐盟獲批的高端藥物！

未來(lái)，科興制藥將繼續(xù)恪守全球高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)強(qiáng)大的精益管理能力和海外商業(yè)化實(shí)力，為更多海外市場(chǎng)的患者提供來(lái)自中國(guó)的高品質(zhì)藥物，推進(jìn)與全球合作伙伴的合作關(guān)系、推進(jìn)產(chǎn)品出海，為全球患者帶去更多中國(guó)好藥，共享醫(yī)療科技進(jìn)步的成果！

科興生物制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱：科興制藥，股票代碼：688136）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國(guó)際化生物制藥企業(yè)。專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域，打造新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等前沿生物技術(shù)平臺(tái)，堅(jiān)持“創(chuàng)新+國(guó)際化”雙輪驅(qū)動(dòng)的平臺(tái)型發(fā)展模式，同時(shí)探索生物技術(shù)在大健康領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，積極培育孵化新產(chǎn)業(yè)，目前已投資動(dòng)物疫苗、合成生物等前沿領(lǐng)域，致力于成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者，服務(wù)全球患者。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國(guó)內(nèi)同類品種前列，覆蓋全國(guó)各省市地區(qū)近20000家終端，其中等級(jí)醫(yī)院近7000家，已通過(guò)巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個(gè)國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入并實(shí)現(xiàn)銷售。