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喜訊 | 注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）產(chǎn)線正式獲得歐盟GMP證書！
發(fā)布日期：2024 - 05 - 07
科興生物制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）于近日收到挪威藥品管理局（Norwegian Medical Products Agency）依據(jù)歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，EMA)相關(guān)法規(guī)頒發(fā)的《CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER》（即《藥品GMP證書》）。
主要產(chǎn)品的市場(chǎng)情況
注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）劑型具備臨床用藥優(yōu)勢(shì)，相對(duì)普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認(rèn)可度較高。注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）是歐洲醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)會(huì)指南推薦治療轉(zhuǎn)移性胰腺癌和非小細(xì)胞肺癌的主流一線用藥。過(guò)去五年，歐洲癌癥發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）銷量在歐洲市場(chǎng)逐步增長(zhǎng)。截至目前注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）在歐盟僅有原研BMS和仿制藥企業(yè)TEVA在銷，具有較好的競(jìng)爭(zhēng)格局。
根據(jù)歐盟成員國(guó)之間的GMP互認(rèn)制度，本次通過(guò)GMP認(rèn)證表明本次接受認(rèn)證的生產(chǎn)線已符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，公司引進(jìn)的海昶生物注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）產(chǎn)品具備歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入資格。本次通過(guò)GMP認(rèn)證后，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）于歐盟上市前尚需獲得歐盟上市許可申請(qǐng)（MAA）批準(zhǔn)。歐盟市場(chǎng)是公司海外商業(yè)化戰(zhàn)略的重要構(gòu)成部分，公司以注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）為突破口，在推動(dòng)歐盟GMP認(rèn)證的同時(shí)，積極推動(dòng)營(yíng)銷渠道的布局和拓展，截至目前已與歐洲及南美洲35個(gè)國(guó)家的合作伙伴簽約。
本次通過(guò)GMP認(rèn)證，有利于公司進(jìn)一步推進(jìn)海外市場(chǎng)的拓展，提高公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，未來(lái)將對(duì)公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)生積極影響。
關(guān)于海昶生物
浙江海昶生物醫(yī)藥技術(shù)有限公司位于杭州中國(guó)醫(yī)藥港，是一家以創(chuàng)新生物醫(yī)藥技術(shù)開發(fā)為主，具有自主創(chuàng)新能力和全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。公司緊緊圍繞“分享、進(jìn)取、求真、務(wù)實(shí)”的核心價(jià)值觀，以藥物遞送系統(tǒng)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化為核心，專注于mRNA疫苗、小核酸藥物等核酸創(chuàng)新藥及高端復(fù)雜注射劑的開發(fā)。目前，白蛋白紫杉醇已在中國(guó)獲批上市，歐盟等多個(gè)國(guó)家注冊(cè)申報(bào)中。創(chuàng)新藥HC0301已經(jīng)獲得FDA和NMPA的批準(zhǔn)開展多中心II期臨床試驗(yàn)。產(chǎn)品管線覆蓋傳染病預(yù)防、腫瘤免疫治療、抗腫瘤、鎮(zhèn)痛等領(lǐng)域。
關(guān)于科興制藥
科興生物制藥股份有限公司（簡(jiǎn)稱：科興制藥，股票代碼：688136）是一家主要從事重組蛋白藥物和微生態(tài)制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的創(chuàng)新型國(guó)際化生物制藥企業(yè)。專注于抗病毒、腫瘤與免疫、血液、消化、退行性疾病等治療領(lǐng)域，打造新型蛋白、新型抗體、核酸藥物等前沿生物技術(shù)平臺(tái)，堅(jiān)持“創(chuàng)新+國(guó)際化”雙輪驅(qū)動(dòng)的平臺(tái)型發(fā)展模式，同時(shí)探索生物技術(shù)在大健康領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用，積極培育孵化新產(chǎn)業(yè)，目前已投資動(dòng)物疫苗、合成生物等前沿領(lǐng)域，致力于成為高品質(zhì)生物藥領(lǐng)導(dǎo)者，服務(wù)全球患者。公司核心產(chǎn)品穩(wěn)居國(guó)內(nèi)同類品種前列，覆蓋全國(guó)各省市地區(qū)約22700家終端，其中等級(jí)醫(yī)院超7500家，已通過(guò)巴西、菲律賓、印度尼西亞等全球近40個(gè)國(guó)家的市場(chǎng)準(zhǔn)入并實(shí)現(xiàn)銷售。
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